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我院首個醫療器械臨床試驗項目正式啟動
2019-05-24

2019年5月22中午,我院藥物臨床試驗機構辦公室在綜合樓10樓會議室舉辦了“魚躍血糖試紙系統準確度臨床試驗”啟動會,該試驗是我院順利通過國家食品藥品監督管理局醫療器械臨床試驗機構備案后承接的第一個醫療器械類臨床試驗。項目申辦方魚躍公司代表,主要研究者慢病與健康管理研究中心主任卞茸文及其團隊成員,檢驗科主任史恒川以及機構辦全體人員參加此次啟動會。

啟動會由機構辦主任周衛華主持。她在講話中首先明確了臨床試驗中的各方職責,重點強調了試驗過程應嚴格執行試驗方案,重申了簽署知情同意書的重要性及注意事項。申辦方介紹試驗方案及操作流程等,并與研究者進行了討論研究者就試驗方案中的細節進行了分析并提出修改意見。啟動會上還重點討論了試驗的控要點。

規范嚴謹的臨床試驗啟動會對一項試驗的順利開展至關重要,不僅可以使所有參與臨床試驗的人員熟悉試驗方案、操作流程,彼此之間形成有效溝通,同時可以強化試驗人員對GCP的認識及重視。機構辦將繼續規范組織各項試驗啟動會,確保臨床試驗真實、科學、高效的完成。


供稿/機構辦 吳巧稚

專業審核/周衛華

審核/徐敏

編輯/張婷

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